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华润双鹤左乙拉西坦片获批生产 原料药通过技术审评

时间:2019-11-03 19:45:48      

新京报(记者刘旭)10月8日,华润双河宣布其下属公司浙江新赛科制药有限公司(以下简称“浙江新赛科”)左乙拉西坦原料药最近通过了国家食品药品监督管理局药品评价中心(以下简称“cde”)的技术评价(随后获得gmp证书即可在国内市场销售)。迄今为止,浙江新赛科已投资约356万元人民币(未经审计)用于该药材的研发。

汤森路透数据库显示,左乙拉西坦原料药的全球市场销售量2017年为2039.9吨,2018年为2257.4吨,增长10.7%。根据国家食品药品监督管理局官方网站,全国共有9家企业获得药品批准号或通过cde技术评估,具体为:重庆圣华西制药有限公司、珠海联邦制药有限公司、深圳新力泰制药有限公司、上虞精信制药有限公司、浙江普洛嘉园制药有限公司、雅本化工有限公司、文特制药(海南)有限公司、河北仁和益康制药有限公司、浙江新赛科制药有限公司

此外,公告还指出,公司下属公司华润赛科制药有限公司(以下简称“华润赛科”)已收到国家食品药品监督管理局批准发布的左乙拉西坦片(0.5g)的《药品注册批准文件》,并批准了该药品的生产。截至目前,华润赛科已投资约941万元人民币(未经审计)研发该药物。

左乙拉西坦片主要用于治疗成人和4岁以上儿童癫痫患者的部分癫痫发作,以及16岁以上成人和青少年癫痫患者的全身强直阵挛性癫痫发作的附加治疗。左乙拉西坦片剂由比利时ucb公司开发,1999年在美国上市,商品名为凯普拉。该公司发布的2018年年度报告显示,keppra(包括keppra xr缓释片)产品的全球年销售额为7.9亿欧元。根据pdb样本医院数据网络,2018年国内左乙拉西坦销售额约为3.55亿元。

关于左乙拉西坦片(0.5g)获得“药品注册批准文件”,华润双河表示,根据国家相关政策法规,该片被视为通过了一致性评估,这将有利于该药未来的市场销售和市场竞争,并将对公司的经营业绩产生积极影响。

编辑岳庆秀校对刘军

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